Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem)

NEO Promedtec Holding

Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem)  - дермальный филлер нового поколения на основе гидроксиапатита кальция

с запатентованной технологией коллагенстимулирующих микросфер Lattice-pore

для безоперационного лифтинга, эстетического моделирования и восстановления структурного каркаса лица

 

 

 

Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8358 от 20.05.2019         Производится в соответствии с требованиями  EN ISO 13485:2012 и Европейской Директивы ЕС 93/42/ЕЭС         Одобрено KFDA

Показания для применения медицинского изделия

 

Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem) предназначен для пластической и восстановительной хирургии, направленной на исправление повреждений мягких тканей после аварий и травм, а также в эстетической медицине с целью коррекции дефектов кожи и восстановления естественного объема и контура лица и тела, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей.

Производитель

 

Международный фармацевтический концерн Daewoong Group, с штаб-квартирой в столице Южной Кореи, входит в десятку  лидеров национального рынка фармакологических субстанций, медицинских изделий и нутрицевтиков.

 

Компания была создана в 1945 году для осуществления глобальных научных работ в направлении создания новых продуктов и препаратов для улучшения качества жизни и здоровья.

 

Научно-исследовательское и производственное подразделение компании  - лаборатория  CG Bio Co., Ltd. (СиДжи Био Ко., Лтд.), образованное в  2006 году,

в настоящее время является разработчиком новых технологий и  формул производственной площадкой Фэйстэм (Facetem).

В настоящее время Daewoong Group имеет более 15 фармацевтических заводов по всему мру,  4 из которых расположены в Южной Корее.

 

На протяжении 20 лет научно-исследовательская лаборатория Daewoong Group ведет разработку и изучение препаратов на основе гидроксиапатита кальция для применения в клинической и эстетической медицине.

 

Направления деятельности и препараты:

Неврология (Ботулинотерапия)

Стоматология и имплантология

Гастроэнтерология

Онкология

Андрология

Эндокринология (Гормонотерапия)

Клеточные технологии

Пластическая хирургия

Дерматология

Косметология

 

 

 

Первым шагом в внедрении материалов не основе гидроксиапатита кальция, созданных по оригинальной технологии, стал костный имплантат BonGros, применяющийся в качестве препарата для стимуляции остеогенеза в пластической и челюстно-лицевой хирургии, стоматологии и травматологии, обладатель более 20 международных патентов, получивший мировое признание в Европе, США и странах Азии.

 

Вторым ярким достижением Daewoong Group стал дермальный филлер Facetem -  инъекционный имплантат на основе гидроксиапатита кальция с запатентованной технологией структурообразующих (коллагенстимулируюших) микросфер Lattice-pore.

 

 

 

Научно-исследовательское подразделение концерна - Лаборатория CG Bio Co., Ltd., образованное в  2006 году, занимается внедрением новых технологий и  является производственной площадкой Facetem.

Технология LATTICE PORE

 

FACETEM  обладает оригинальной  ячеистой микросферической структурой.

Пространственная структура микросферы Фэйстэм (Facetem) , организованная по принципу «капустного вилка» - Lattice-pore, способствует замедленной поступательной биодеградации, постепенно «отщепляя» модуль за модулем, слой за слоем, что обеспечивает более пролонгированный период сохранения эффекта по сравнению с другими филлерами на основе гидроксиапатита кальция (CaHA).

 

 

Гомогенизированные микросферы Фэйстэм (Facetem) придают гелю прекрасные реологические характеристики, определяют равномерность его распределения и его равномерную биодеградацию, стимулируя фибробласты и экстенсивно запуская процесс неоколлагенеза.

ПРЕИМУЩЕСТВА

 

Биосовместимость

Контролируемая биодеградация

Прогнозируемость поведения в тканях

Отсутствие миграции

Долгосрочный эффект

Не вызывает воспаления, отторжения и аллергических реакций

 

 

Состав

Компоненты

Изделия

Частицы CaHA

Гель-

носитель

 

Содержание

в 1 мл

Функциональное

назначение

Производитель

Материалы

CaHA:

гидроксиапатит

кальция

Сa10(PO4)6(OH)2

 

NaCMC:

карбоксиметилцелл

юлоза, соль натрия

C6H9OCH2 COONa

 

 

Глицерин

(глицерол)

C3H8O3

 

 

Вода для инъекций

557 мг

13 мг

64 мг

 

*q.s. до 1 мл

CG Bio Co., Ltd.,

Корея

Acros Organics,

Бельгия

 

 

Пьер Фабр Медикамент

Продакшн, Франция или

Avantorтм Performance

Materials Inc. (Baker Analyzed

(J.T.Baker), США

 

 

Джодас Экспоим

Пвт. Лтд,

Индия

 

основной неорганический

компонент, минеральный

элемент, служит для

улучшения кожи и мягких

тканей после различных

травм

 

вспомогательный компонент для формирования структуры

геля

 

 

компонент для создания

гелеобразной формы изделия и растворения

гидроксиапатита

 

растворитель для создания

гелеобразной формы

совместно с глицерином

(глицеролом)

Механизм действия

 

Высокоупругая структура FACETEM достигается за счет того, что частицы CaHA содержатся в геле-носителе, состоящем преимущественно из воды и глицерина. Структура геля формируется за счет добавления небольшого количества натрий-карбоксиметилцеллюлозы.

 

Гель равномерно распределяется и , в условиях in vivo, заменяется коллагеном и другими мягкими тканями, в то время как CaHA остается в месте инъекции и образует основание для роста новой ткани. По истечении более чем 30 дней вещество абсорбируется,

стимулирует активность фибробластов, продуцирующих Са-зависимые белки, играющие определяющую роль в синтезе нового коллагена и укреплении трехспиральных коллагеновых структур.

 

Посредством данного репаративного механизма в областях/участках/зонах имплантации Фэйстэм (FACETEM) естественно и постепенно восстанавливается коллагеновый каркас, улучшаются качественные характеристики кожи, замедляется развитие инволюционных изменений, длительно сохраняется результат аугментации мягких тканей.

 

Гидроксипатит кальция полностью биосовместим с тканями  и не вызывает реакции отторжения, при его применении не наблюдается побочных явлений (воспаления, аллергии, мутагенного действия и др.)

Эффект стимуляции эндогенного коллагена сохраняется свыше полутора лет, в отдельных случаях достигает  2х лет.

 

 

 

 

 

Микросферы СаНА распадаются на ионы кальция и фосфата, которые естественным образом метаболизируются в организме. В результате происходит длительная аугментация мягких тканей с восстановлением структурных компонентов кожи. Эффект стимуляции эндогенного коллагена сохраняется свыше полутора лет, в отдельных случаях достигает  2х лет.

Спецификация медицинского изделия

 

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией:  122140.

Форма выпуска и комплектация:

 

• шприц  0.8 мл* 2 шт. в стерильной блистерной упаковке, наклейки – 6 шт., инструкция на русском языке – 2 шт., (картонная упаковка)

• шприц 1.5 мл*1 шт. в стерильной блистерной упаковке, наклейки – 3 шт., инструкция на русском языке – 1 шт., (картонная упаковка)

Извлекаемый объем:

Внешний вид:

Размер частиц Lattice-pore:

pH:

Способность проходить через иглу:

шприц 1.5 мл ±0.3 мл, шприц  0.8 мл ± 0.2 мл

белая пастообразная субстанция, гель и частицы не изолированны

25-45 мкм

6,8-7,5

17-67Н

Срок годности: 3 года

Результаты анализа клинических данных медицинского

изделия: «Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem)»

(CGBio Co Ltd , Южная Корея.)

 

В ходе клинических испытаний определено соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя: соответствие представленной заявителем документации и установленным производителем назначению и показаниям к применению; полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия; определено качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

 

Сделан вывод исследователей об эквивалентности характеристик FACETEM существующим мировым аналогам.

 

 

Показания по применению:

 

Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem) предназначен для пластической и восстановительной хирургии, направленной на исправление повреждений мягких тканей после аварий и травм, а также в эстетической медицине с целью коррекции дефектов кожи и восстановления естественного объема и контура лица и тела, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей.

Противопоказания:

 

Имплантат инъекционный Фэйстэм (Facetem) противопоказан пациентам, имеющим:

- сильную аллергию, сопровождающуюся анафилаксией;

- нарушения кровообращения:

- гиперчувствительность к любому из компонентов медицинского изделия.

 

 

Медицинская документация:

 

• Карта амбулаторного больного

• Договор на оказание медицинских услуг

• Информированное добровольное согласие/отказ на медицинское вмешательство

• Согласие на обработку персональных данных

• Информированное согласие на имплантацию препарата FACETEM

 

 

 

Возможные нежелательные явления:

 

Имеются данные о реакциях организма на инъекцию и имплантат, в большинстве случаев, это несерьезные последствия. К ним относятся: изменение цвета кожи, синяки, отек, образование припухлостей, покраснение, болевые ощущения.

 

В большинстве случаев, изменение цвета кожи разной степени интенсивности возникают в день проведения процедуры. Обычно все эти реакции проходят через несколько дней.

 

Подробнее см. инструкцию по применению

Рекомендации

 

До начала введения имплантата, необходимо оценить приемлемость данной процедуры для пациента, а также необходимость снятия болевых ощущений. Результат введения Фэйстэм будет разным у каждого пациента. В некоторых случаях может потребоваться дополнительное введение, в зависимости от размера дефекта и потребностей пациента.

 

Фэйстэм (Facetem) вводят, используя стерильную иглу 23-27 G внутрикожно, однократно.

Последующие инъекции могут быть проведены, в случае необходимости.

Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавливаются показания для ее повторения.

 

Пациента необходимо предупредить, что за 24 часа перед процедурой и после нее (или пока не пройдет отек и покраснение) не желательно подвергать кожу воздействию  солнечных лучей или тепловому воздействию.

 

NB. Частицы гидроксиапатит кальция (CaHA) в составе Фэйстэм визуализируются при рентгеновских методах исследований (рентгенограммы, КТ и др.) Пациентов необходимо поставить в известность, чтобы они проинформировали своих лечащих врачей и радиологов.

 

 

Меры предосторожности:

 

Одна упаковка Фэйстэм предназначена только для одного пациента. Нельзя повторно стерилизовать продукт.

Не используйте продукт, если упаковка была открыта или повреждена.

Не используйте продукт, если колпачок шприца или поршень не на месте.

 

Необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности, связанные с инъецируемыми материалами.

Необходимо соблюдать методы асептики при проведении инъекции.

 

После использования, шприцы и иглы могут быть потенциально биологически опасны.

Необходимо сразу же их утилизировать, в соответствии с принятой медицинской практикой, а также применяемыми нормативными требованиями.

Условия применения:

 

Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений (медицинских клиник, салонов красоты с медицинской лицензией).

 

Инъекции может проводить  только квалифицированной врач (дерматолог-косметолог или пластический хирург), имеющий квалификационные и образовательные дипломы, опыт в проведении малоинвазивных инъекционных методик и восстановлении объема мягких тканей, после тщательного изучения продукта и инструкции по применению,  прошедший специализированное обучение.

 

 

Условия обучения специалистов:

 

К обучению допускаются только квалифицированные врачи: пластические хирурги и дерматологи-косметологи с опытом работы от 2х лет. Обязательным условием является предъявление образовательных документов, подтверждающих необходимую квалификацию.

Условия коммерческого отпуска товара:

 

Лицензированные медицинские учреждения (клиники пластической хирургии, центры/салоны красоты и здоровья, ЛПУ, реабилитационные клиники), врачи соответствующих медицинских специальностей, прошедшие необходимое квалификационное обучение.

 

Производитель медицинского изделия: CG Bio Со., Ltd. (СиДжи Био Ко., Лтд.).

244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.

Уполномоченный экспортер : Daewoong Groop (DNC), Korea.

Уполномоченный импортер: ООО «САГрупп», Россия.

Уполномоченный представитель производителя в РФ:  ООО «НЭО ПРОМЕДТЕК», Россия.

Обратная связь

 

Отправка формы…

На сервере произошла ошибка.

Форма получена.

NEO Promedtec Holding